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办事指南

定制式义齿产品送检样品指南

型号说明

以材质+工艺+结构为命名原则,如:钴铬合金烤瓷桥,钴铬合金铸造支架局部义齿等

首次注册

固定义齿:桥体覆盖单冠、嵌体、贴面。所以推荐送桥体(后牙三连桥)进行检测。根据企业自身注册需求,包含铸造桥、烤瓷桥、切削桥(全瓷)等。

以材质+工艺为一种形式,每种形式送样1口,必须有对合,无义齿处必须有模型牙,应采用天然对合良好的牙模,以免影响对合不良时的质量界定。每口中包含一个后牙的三连桥。

每单包装内必须有设计单,设计单上应该有牙位和比色信息。如采用vita16色或3D色系统,则不用送比色板,其他比色系统需要同时送比色板辅助检验用,用后归还企业。

金属内冠的烤瓷义齿每种型号应提交12金瓷结合样块。样块制作用材质和烧制方法与相应的烤瓷义齿相同,详细制作方法和要求见YY0621-2008。须同时提交所用金属的杨氏模量,此数值一般会在所用金属的说明书上找到。填写委托合同时将杨氏模量数值填写在相应型号检品的合同书的最下方一栏里并签字。

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活动义齿:常见型号为全口基托、(钴铬)铸造支架、弯制卡环等。企业根据自身注册需求送检。

每种形式送样1口,必须有对合,无义齿处必须有模型牙,应采用天然对合良好的牙模,以免影响对合不良时的质量界定。

每单包装内必须有设计单,设计单上应该有牙位和比色信息。

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老产品执行指导原则涉及的变更检验

送检样品的数量、样块制备等要求同首次注册。

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固定义齿需要对拟注册型号申请以下项目的检验(如适用):金瓷结合性能、金属内部质量、孔隙度。

活动义齿需要对拟注册型号申请以下项目的检验(如适用):色稳定性、金属内部质量。

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企业送检时应自查义齿的医疗器械注册证及附页,以便确定旧证的批准范围是否涵盖各种材质型号,如此次注册了旧证未涵盖的型号,则该型号必须进行全项检验。

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送样举例:

以下为多数已送检企业的送样型号举例,各企业根据自身的注册需求作为参考即可:

固定义齿:钴铬合金烤瓷桥,钴铬合金铸造桥,镍铬合金烤瓷桥,镍铬合金铸造桥,氧化锆切削桥,氧化锆烤瓷桥。

活动义齿:全口基托义齿,钴铬合金铸造支架,弯制卡环局部义齿。

注:

如采用vita16色或3D色系统,送检同时不必送比色板,其他比色系统需要同时送比色板辅助检验用,检验完成后退还给企业。义齿检验均为破坏性试验,样品销毁不退还。

与其他医疗器械注册检验一样,义齿检验需要企业提供技术要求,相关格式要求参见国药局和省器检院网站。

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